深圳市励康净化工程有限公司

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2025-09
GMP车间投入使用后,定期维护是维持其洁净度与设备性能的关键。励康净化为客户提供长期的GMP车间维护服务,内容包括:定期对通风系统的过滤器进行更换与清洁,确保空气净化效果;对空调设备、消毒设备进行检修与保养
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2025-09
要求每批物料及产品均要有留样.成品留样为市售包装,原料药留样可为模拟包装,留样应有性.成品留样数量为全检量的两倍,物料留样数量应至少足够进行鉴别检验.成品留样存储条件按注册批准条件,放置有效期后一年;物料留样按规定条件存储.成品的
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2025-09
食品检测试剂GMP车间设计的厂房设施:1、厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源;企业生产环境应整洁,其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求.生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍.2、生产区域的布局要顺
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2025-09
无菌原料药用小铝听留样,不需要定期开听做外观性状检查.该条款中谈到的“……与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”,不是指与药品直接接触的内包材保存至包材效期后2年.与药品直接接触的包装材料(如输液瓶、丁基塞)
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2025-09
标化部分工作对照品供企业内部使用.但必须有详细的标化记录,标化的方法应正确,标准物质可溯源,并有详细的复核及期间核查程序,均应有SOP等文件支持.等流程进行规定.规程中应规定有正确的处置方式、文件的处理,对于不在室温贮存的标准品还
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2025-09
几乎在运转的同时成为稳定状态;③尘埃堆积或再飘浮非常少,室内产生的尘埃随气流运行被除去,迅速从污染状态恢复到洁净状态.D垂直层流方式的缺点:①安装终滤器以及交换板麻烦,易引起过滤器密封口垫破损;②设备费高;③扩大规模困难.E水平层
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